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Test USP Classe VI

Cos'è il test di classe USP?

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Il test di classe USP è uno dei metodi di prova più comuni per determinare la biocompatibilità dei materiali. Ci sono sei classi, la VI è la più rigorosa. I test di classe VI hanno lo scopo di certificare che non ci sono reazioni dannose o effetti corporei a lungo termine causati da sostanze chimiche che filtrano dai materiali plastici. Gli standard dei test di classe USP sono determinati dalla Farmacopea degli Stati Uniti e dal National Formulary (USP-NF), l'organizzazione responsabile della qualità e della sicurezza dei dispositivi medici e degli alimenti. I test di classe sono spesso condotti su materiali plastici che vengono a contatto con farmaci iniettabili e altri fluidi che si trovano in varie fasi del processo di produzione dei farmaci.

Metodi di prova USP Classe VI

Il test USP Classe VI è condotto producendo un estratto del prodotto con diversi fluidi di estrazione, come il glicole polietilenico e l'olio vegetale, e iniettandolo in campioni (conigli e topi) in vivo (vivi), per osservare la risposta biologica all'estratto. Il test è comunemente fatto secondo USP<88> , che richiede tre tipi di test: iniezione sistemica, intracutanea, e l'impianto.

  • Test di iniezione sistemica (tossicità sistemica acuta):
    I campioni di prova vengono iniettati con l'estratto per via endovenosa e osservati per 72 ore. Il campione viene monitorato per verificare l'eventuale reattività tossica anormale. Lo scienziato determina il test come pass/fail.
  • Test intracutaneo:
    Lo scopo di questo test è di controllare eventuali reazioni cutanee locali. I campioni di test vengono iniettati con l'estratto per via intracutanea e osservati per 72 ore. Le reazioni sono segnate e medie.
  • Test di impianto:
    I campioni vengono impiantati con il materiale del prodotto per osservare la reazione del tessuto vivo a diretto contatto con il prodotto per un periodo di almeno 120 ore (5 giorni).

Perché i prodotti dovrebbero essere USP Classe VI?

I test di classe sono spesso richiesti per la produzione di farmaci per la loro bassa tossicità e i rigorosi standard di biocompatibilità. E' importante sapere che nessuna superficie a contatto con il fluido può causare l'estrazione di sostanze chimiche nocive in un fluido trasportato. I test di classe VI analizzano in modo approfondito la reazione nel corpo, nella pelle e nei tessuti viventi per garantire la sicurezza. USP Classe VI è uno standard comune per i test farmaceutici tubi, allestimenti, sistemi monousoe parti fabbricate.

Riferimenti:
Stati Uniti Pharmacopeia, n.d., <88>Test di reattività biologica, In Vivo, visitato il 21 agosto 2018, .
NAMSA, 14 aprile 2014, USP Class Testing, accesso 21 agosto 2018,